一、药品流通监督管理办法2021
药品流通监督管理办法
第一章总则
第一条
为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条
在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条
药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条
药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第五条
药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条
药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条
药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条
药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条
药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
第十一条
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
第十二条
药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十三条
药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
第十四条
药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
第十五条
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
第十六条
药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
第十七条
未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
第十八条
药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
第十九条
药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
第二十条
药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
第二十一条
药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十二条
禁止非法收购药品。
第三章医疗机构购进、储存药品的监督管理
第二十三条
医疗机构设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，并设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员，建立药品保管制度。
第二十四条
医疗机构购进药品时，应当按照本办法第十二条规定，索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
第二十五条
医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六条
医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。医疗机构应当将药品与非药品分开存放；中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。
第二十七条
医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
第二十八条
医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
第二十九条
医疗机构以集中招标方式采购药品的，应当遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的有关规定。
第四章法律责任
第三十条
有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第六条规定的；（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
第三十一条
药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的，给予警告，责令限期改正。
第三十二条
有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（一）药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；（二）药品生产企业违反本办法第九条规定的；（三）药品生产、经营企业违反本办法第十五条规定的；（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
第三十三条
药品生产、经营企业违反本办法第八条规定，在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品的，按照《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。
第三十四条
药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。
第三十五条
违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。
第三十六条
药品生产、经营企业违反本办法第十四条规定的，按照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第三十七条
违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
第三十八条
药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
第三十九条
药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。药品生产、批发企业违反本办法第十九条规定，未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下储存药品的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚；有关药品经依法确认属于假劣药品的，按照《药品管理法》有关规定予以处罚。
第四十条
药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第四十一条
违反本办法第二十三条至第二十七条的，责令限期改正，情节严重的，给予通报。
第四十二条
药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
第四十三条
违反本办法第二十二条规定非法收购药品的，按照《药品管理法》第七十三条的规定予以处罚。
第四十四条
药品监督管理部门及其工作人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止、处罚的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章附则
第四十五条
本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。
第四十六条
实行特殊管理的药品、疫苗、军队用药品的流通监督管理，有关法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第四十七条
本办法自2007年5月1日起施行。自本办法施行之日起，1999年8月1日实施的国家药品监督管理局《药品流通监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局第7号令）同时废止。
二、什么是医药流通企业
医药流通企业简单的说就是药品生产商、批发商、和零售商（医院或药房）。
医药流通的渠道：
可分为两个环节，一是批发环节，二是零售环节。药品市场的流通渠道，也是由生产商通过批发商销售给零售商（包括医院药房）。
但由于医药不分业，药品流通领域有三个环节：药品批发环节、药品零售企业和医院门诊药房。其中，医院门诊药房作为特殊的、具有垄断地位的零售环节，占据了80%以上的药品零售市场份额。这一状况极大地影响了药品流通渠道的发展。新医改试点改革启动以来，不少地区开始使用“药房托管”模式，医院门诊药房的重要性略有下降。
拓展资料：
医药流通的特性：
药品流通，除了受宏观环境影响外，更重要的是其固有的内在要素和经济特征决定的。
一、药品流通过程的特点：
（1）药品经营企业经营的药品品种多、规格多、数量大、流动性大。根据用户的需要，将来自不同地点、众多药品生产企业的药品经过组合又重新分送到其他批发、零售企业和医疗单位，在药品的购进、销售这个集散过程中，药品的差错和污染等情况随时有可能发生。
（2）药品在运输过程中会遇到恶劣气候和其他一些物理的因素带来的不利影响，会引起药品质量的变化。药品批发企业尽量创造良好条件使之不利影响减少到最低限度。
（3）药品在流通过程中均以包装的面目出现，其质量情况的识别，多数依靠外观、包装标志、文字所提示的品名、规格、有效期、序号、储存条件等作为管理的依据。
（4）药品从生产出来到使用之前，大部分时间是在仓库里存放，仓库的条件对药品质量会产生不可忽视的影响。
由于有这些影响药品质量的因素存在，因此在整个流通环节必须有一套严格的管理程序来管理药品，防止流通过程中可能出现的一些不利因素，保证药品的安全性、有效性和稳定性不受影响。
二、药品的消费特点：
药品流通的特殊性还表现在消费方式不同与其他消费品：
（1）患者使用药品的间接性。处方药：凭医师处方销售、购买和使用。非处方药：必须仔细阅读药品使用说明书并按说明书或在药师指导下购买和使用。
（2）一定时空范围内的应急性。药品是用与防病治病，而疾病往往具有突发性特征，必须让“药等病”而不能“病等药”，特别是一旦有灾情或疫情，药品的消费需求会激增，因而必须有必要的储备以应急需供应；
（3）疾病又对药品的特异选择性。药品的用途所防病治病，疾病对药品的特异性选择选定了其功能的专属性，这种特殊的选择作用无法替代，因而要求品种齐全、产销齐全、防止生产经营的盲目性。
三、药品市场营销特点：
从医药市场的角度研究药品的特殊性，其市场营销特点是：
（1）营销的责任重大。药品直接关系人的生命安危，药品的营销肩负着防病救命的重任，因此各国都是制定相当严格的产业政策、行业规范和专门法律、法规来引导药品的生产和经营行为。我国现行新修定的《药品管理法》详细规定了药品生产、经营、使用的法律程序以及违反规定应负的法律责任。
（2）市场随机因素较多。影响医药市场需求的因素很多，如政策性对药品市场的影响；医师的用药观念对药品市场的影响；药品价格、广告宣传及药品市场的潜在顾客的影响。此外，季节性需求、气候异常引起的流行性疫情，突发的灾害和事故等等。这些情况一旦发生对药品的需求量增大。而且时间性强，对药品营销工作带来很大难度。
（3）营销的集约性程度高。它主要体现在三个方面：一是必须配备与经营药品相适应的检测设备和仪器，才能保证药品质量；二是必须按药品的理化性能具备相应的储存条件运输条件，才能保证药品的安全有效；三是必须配备具有一定专业基础知识和业务素质较高的营销人员，才能保证营销服务工作优质高效，满足用户需要。
三、药品流通是什么意思
问题一：什么叫流通药品以我的理解，是药品从出厂之日开始，到病人付储卖到为止，这些药品叫做流通药品
流通过程，是从GMP生产企业，到GSP流通企业（商业公司），再到医疗机构或者药店等，最后才卖到消费者手里，这就是一个流通过程。
流通药品，在我学的书中是没有这个名词解释的，只是个人见解而已。
问题二：药品走流通是什么意思，还有医保药品，跟基药有什么相通和不同？谢谢基药是《国家基本药物目录》中的药品，适应基本医疗卫抚需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。***举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物。
医药药品是在国家医保目录和各省医保目录中的药品。是指基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品。
药品走流通是指药品流通环节么你的意思，药品流通环节就是生产厂家将药品销售给药品经营企业，药品经营企业将药品销售给卫生医疗机构的环节咯咯。
问题三：药品流通行业和医药商业是一个意思吗？不是的话请问区别在哪儿？我大学是学市场营销专业的，目前已经毕业，市场营销是个很宽泛的概念，四年课程学了大概40多门，包括管理学，市场营销学，国际市场营销学，国际贸易理论与实务，会计学，金融学，总之跟经管类有关的东西都学了，其中医药市场营销也学了，是请一...
问题四：什么是药品流通领域有三个环节：药品批发环节、药品零售企业和医院门诊药房
问题五：什么是医药流通企业 1、简单的将就是医药经销商、批发商，主要就是配送商和批发商
2、不是我们日常所见的药店，这个是终端了
3、就像我们日常的饮料、电子产品，某某地区代理这样的角色
问题六：什么是医药流通品种？顾名思义，在医药行业中流通的品种，药品，保健品，器械等！
问题七：什么是药品的流通环节就是药品生产出来以伐，要经过药商代理或销售到药店或者到医院的过程，发生了商品的交换，这就是流通环节。
问题八：什么药品流通?药品直通车指的是什么?谢谢药品流通：药品市场的流通渠道，也是由生产商通过批发商销售给零售商（包括医院药房）。但由于医药不分业，中国药品流通领域有三个环节：药品批发环节、药品零售企业和医院门诊药房。
药品直通车：也应是说药品生产出来后，跳过药品批发环节，直接到药品零售企业和医院门诊药房，使药品价格能够进一步下降。
问题九：关于药品流通药品生产企业在没有gsp（生产企业的标准是GMP）的情况下就不能生产药品！连生产都不行，就不要说销售了。
问题十：药品流通处是具体负责什么工作的负责本市药品批发经营、互联网药品信息服务、互联网药品和医疗器械交易服务的许可及监督管理；负责药品零售经营、医疗器械经营许可管理工作；组织并监督实施药品、医疗器械经营质量管理规范认证；组织实施药品分类管理和医疗器械经营企业分类管理制度；负责医疗机构使用药品的质量监督；负责问题药品、医疗器械产品召回管理工作；组织协调对药品、医疗器械经营环节违法案件的查处工作；负责药品、医疗器械、保健食品广告的审批及监督管理。